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[判断题]

2.6、药品监督管理部门在必要时,可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行飞行检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒()

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第1题
药品监督管理部门应当按照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查()
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第2题
药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行()检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行()检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。
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第3题
国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品品种设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。()
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第4题
国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过()的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

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第5题
药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。药品抽查检验,()费用。A.应当

药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。药品抽查检验,()费用。

A.应当收取费用

B.可以收取费用

C.不得收取任何费用

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第6题
药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并并收取适当的费用。()
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第7题
药品监督管理部门可以对()主体进行检查。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构

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第8题
持续稳定性考察中,对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当(),调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
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第9题
药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当采取的措施包括()

A.立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况

B.在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

C.填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告

D.应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施

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第10题
列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施()前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在()内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时,向国家药品监督管理局报告。

A、三个月、三日

B、六个月、五日

C、六个月、三日

D、三个月、五日

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第11题
企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题,应当及时采取相应措施,必要时还应当向省级药品监督管理部门报告。()
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