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[单选题]

入排标准的核查()

A.门诊的受试者要核实是否有住院病历,病史、医嘱等要与住院病历一致

B.严格按照入排要求逐条核实

C.排查涉及入排标准的实验室检查项

D.住院病人需核查入组当次住院及上一次住院等病历中的医嘱、病史、病程记录等,核查至少两次住院病历,确保符合入组

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D、住院病人需核查入组当次住院及上一次住院等病历中的医嘱、病史、病程记录等,核查至少两次住院病历,确保符合入组

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第1题
下列描述中可不在受试者随机前做的事情()

A.确认受试者已签署知情同意书

B.受试者符合入排标准

C.发放试验药品

D.已获得随机账号及密码

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第2题
筛选期受试者生物样本采集的时间点为()

A.入排审核发给申办方,得到医学的审核通过后,C1D1给药前

B.筛选期28天内

C.1D1当天

D.首次给药前7天内

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第3题
昨日A/B受试者分别于上午及下午签署知情同意书后完成筛选,结果符合入组标准。今日B受试者先来领取试验药物,药物管理员应发放1号药物给予B受试者。()
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第4题
以下哪项属于严重违背方案()

A.随访检查超窗:比规定时间晚了一天

B.同一研究出现5次随访检查超窗现象

C.随访时未做方案列出的血常规检查

D.入组前由于时间紧,部分筛选检查未做

E.纳入不符合入组标准的受试者

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第5题
面签借款合同“五核”要求是()

A.核对、核实、核查、核审、核选

B.核实、核查、核审、核权、核事

C.核人、核印、核证、核权、核事

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第6题
《赫尔辛基宣言》以及其他相关国际性文件为涉及人类受试者的生物医学研究确立了更加全面、具体和完善的伦理原则和限制条件,但不包括以下哪个方面?()

A.目的正当性

B.程序科学性

C.受试者的知情同意权

D.可伤害受试者的条件

E.医学研究要遵循那些促进并确保尊重人体受试者、保护他们的健康和权利的伦理标准

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第7题
在研究中心如何保护受试者隐私()

A.确保受试者已签署ICF并允许其信息被授权人核查

B.RC在查阅受试者信息前需获得相应授权

C.递交给第三方的文件需要隐藏受试者个人信息

D.递交给CRO的文件确保不含受试者个人信息

E.不要将受试者隐私信息泄露给未授权的人

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第8题
下列哪项不属于原始文件()

A.门诊病历

B.检验报告单

C.受试者血样采集记录表

D.病例报告表

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第9题
下述关于KRONOS研究的入排标准的描述,错误的是()

A.入组标准:年龄40-80岁,曾经或目前正在吸烟

B.入组标准:支气管扩张剂使用后,25%≤FEV1<80%

C.入组标准:前一年发生≥1次中重度急性加重

D.入组标准:CAT≥10分

E.排除筛选期前3个月因慢阻肺控制不佳住院的患者

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第10题
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。此组织是什么?
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第11题
在审核验资账户时应做到()

A.加强账户审批业务管理,在验资临时存款账户上报审批时,对资料进行严格审核,对于不符合规定的,坚决不予开户。

B.建立合理的奖惩管理机制,对单位客户验资业务所涉及的账户开立、入资、划资、退资、销户等各个环节中出现的违规操作或严重差错,应按照相关规定对相关责任人进行处罚。

C.严禁对公网点相关人员与验资客户串通、勾结,进行虚假开户、虚假验资、虚假收费等严重违规操作。

D.会计稽核人员最迟应于收到对公前台凭证T+1个工作日完成稽核工作,应及时核查验资账户开户、转账、销户等相关业务资料,做到问题早发现、早处理。

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