题目内容
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[单选题]
按新办法规定，药品上市许可持有人需制定（）
A.年度报告制度
B.药品风险管理计划
C.质量回顾
D.药品追溯制度
答案
D、药品追溯制度
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A.药品的通用名称、商品名称及英文名称
B.药物的剂型、规格、产品批号及有效期
C.上市许可持有人及生产企业
D.购销单位、数量、价格及日期
E.国务院药品监督管理部门规定的其他内容
A.药品突发事件
B.药品不良反应事件
C.药品事故事件
D.药品安全事件
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，育加强对已上市药品的持续管理
B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
C.经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书
D.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式,价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入
B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制,原则上每年调整一次
C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药,可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按照程序推荐,审核通过后调入医保药品目录
D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要,可以申请调入医保药品目录
A.药品生产销售情况
B.上市后研究情况
C.风险管理情况
D.药品不合格率
A.名称
B.剂型
C.规格
D.产品批号、有效期
A.资质审核
B.及时报告平台使用者的违法行为
C.药品上市许可持有人
D.平台使用者经营药品的检验
A.五万元以上二十万元
B.十万以上二十万以下
C.三万以上十万以下
D.五万以上十万以下
