题目内容
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[主观题]
药品注册检验启动的原则、程序、时限等要求,由()组织制定公布。
药品注册检验启动的原则、程序、时限等要求,由()组织制定公布。
A、中国食品药品检定研究院
B、药品核查中心
C、国务院药品监督管理部门
D、药品审评中心
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A、中国食品药品检定研究院
B、药品核查中心
C、国务院药品监督管理部门
D、药品审评中心
A.申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的,应当及时书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料
B.综合审评结论通过的,批准药品上市,发给药品注册证书。综合审评结论不通过的,作出不予批准决定
C.药品上市许可申请审评期间,发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的,申请人可以和发补研究资料一起提交
D.审评过程中基于风险启动药品注册核查、检验,相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作
A.药品加快上市注册程序
B.药品上市后变更和再注册
C.药品上市注册
D.工作时限
A.制定化学药品目录集收载程序和要求
B.制定与申请人沟通交流的程序、要求和时限
C.制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序
D.制定药品技术指导原则
A.新药上市申请应当进行样品检验和标准复核
B.首次申请上市仿制药应当进行样品检验和标准复核
C.首次申请上市仿制药,必要时启动样品检验和标准复核
D.首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核