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[主观题]

药品注册检验启动的原则、程序、时限等要求,由()组织制定公布。

药品注册检验启动的原则、程序、时限等要求,由()组织制定公布。

A、中国食品药品检定研究院

B、药品核查中心

C、国务院药品监督管理部门

D、药品审评中心

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第1题
药品注册核查启动和实施的原则、程序、时限和要求,由药品审评中心制定公布()
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第2题
药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求,由()制定公布。

A.国务院药品监督管理部门

B.药品审评中心

C.药品核查中心

D.药典委

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第3题
下列描述错误的是()

A.申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的,应当及时书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料

B.综合审评结论通过的,批准药品上市,发给药品注册证书。综合审评结论不通过的,作出不予批准决定

C.药品上市许可申请审评期间,发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的,申请人可以和发补研究资料一起提交

D.审评过程中基于风险启动药品注册核查、检验,相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作

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第4题
新修订《药品注册管理办法》增设()一章,充分体现新修订《药品管理法》的要求,强化药品上市后研究和变更管理相关要求。

A.药品加快上市注册程序

B.药品上市后变更和再注册

C.药品上市注册

D.工作时限

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第5题
()不属于药品审评中心的职权。

A.制定化学药品目录集收载程序和要求

B.制定与申请人沟通交流的程序、要求和时限

C.制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序

D.制定药品技术指导原则

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第6题
某药品生产企业,其某一获已得药品注册批件的产品,某一物料因供应厂商缘故计划暂停该物料的生产,故药企需要对该物料的现有供应商进行更换,但物料的标准、处方等不发生变化,该过程企业不需要按照《变更控制管理规程》启动变更程序及研究工作()
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第7题
属于国家药品监督管理局依法向社会公布的信息包括()。

A.药品注册审批事项清单

B.药品注册审批法律依据

C.药品注册审批要求

D.药品注册审批办理时限

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第8题
申请适用突破性治疗药物程序的,申请人应当向()提出申请。

A.药品检验机构

B.药品审评中心

C.药品监督管理部门

D.药品注册中心

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第9题
药品注册检验,包括标准复核和样品检验,国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核,下列说法不正确的是()

A.新药上市申请应当进行样品检验和标准复核

B.首次申请上市仿制药应当进行样品检验和标准复核

C.首次申请上市仿制药,必要时启动样品检验和标准复核

D.首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核

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第10题
因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害,需
要进行医疗事故技术鉴定的,按照()办理。对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的,按照()的规定,向药品监督管理部门申请处理。

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