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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药品上市后应该用阶段进行的临床试验属于()。

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III 期临床试验

D.IV期临床试验

E.现场试验

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第1题
临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期,新药上市后的应用研究阶段属于()

A.II期临床试验

B.I期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

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第2题
用药安全是指上市前新药研发(毒理学研究等)和临床试验阶段的安全性问题; 药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题,贯穿药品整个生命周期。判断对错
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第3题
生物等效性试验,临床试验机构至少保存留样至(),留存样品可以在()保存。

A.药品上市后5年,临床试验机构或委托具备条件的第三方

B.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方或申办者

C.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方

D.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的第三方

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第4题
临床试验主要包括临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验。临床Ⅰ期是()。

A.初步的临床药理学及人体安全性评价

B.治疗作用初步评价

C.治疗作用确证阶段

D.新药上市后应用研究阶段

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第5题
下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有()。
下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有()。

A.申办者试验前监查报告

B.试验用药品的包装盒标签样本

C.试验用药品的检验报告

D.盲法试验的揭盲程序

E.总随机表

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第6题
《药物警戒质量管理规范》于()开展的药物警戒活动。

A.药品上市许可持有人

B.获准开展药物临床试验

C.以上都是

D.以上都不是

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第7题
临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂叫做()。

A.试验药物

B.对照品

C.对照药品

D.参比制剂

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第8题
2002年,《药品管理办法实施条例》对“新药”的定义是指()。

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.取得新药临床证书的药品

C.还未大规模生产的药品

D.还未进入临床试验的药品

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第9题
申请人在申请药品上市注册前,应当完成()等相关研究工作。

A.药学

B.产品质量标准

C.药理毒理学

D.药物临床试验

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第10题

临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂()

A.安慰剂

B.对照药品

C.试验用药品

D.药品

A.安慰剂

B.对照药品

C.试验用药品

D.药品

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第11题
药物临床试验的相关活动应当遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP),那么遵守GCP是为了:()

A.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

B.保证药品顺利注册上市

C.减少或避免稽查、核查的重大发现

D.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查

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