A.发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生部门
B.发现或者获知群体医疗器械不良事件的,应当在12小时内告知持有人
C.当行政主管部门发布的医疗器械不良事件公告涉及我公司产品时,需将处理结果在 24 小时内上报北京市食药监局
D.群体医疗器械不良事件上报后,对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告
E.个例发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件需7日内进行上报
F.个例导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗 器械不良事件需7日内进行上报
A.7日内、20日内
B.5日内、15日内
C.2日内、7日内
A.立即1小时
B.15分钟45分钟
C.立即45分钟
D.15分钟1小时
A.严重伤害的事件已经发生可能与所使用医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告
B.造成患者死亡可能与所使用医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告
C.使用者或其他人员死亡可能与所使用医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告
D.以上均是
A.开始用药的时间与不良事件/不良反应出现的时间有无合理的先后关系
B.可疑ADR是否符合该药品已知ADR类型
C.所怀疑的ADR是否可以用患者的病理情况、合并用药、合并治疗方法或曾用治疗方法来解释
D.停药或降低剂量可疑的ADR是否减轻或消失
E.是否发生死亡