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药品必须符合法定的要求,在质量控制方面我国法定的标准是()

药品必须符合法定的要求,在质量控制方面我国法定的标准是()

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第1题
制剂使用的辅料和生产中所用的原材料,其质量应符合本版药典二部和三部的规定。本版药典未收载者,必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准。辅料须经国务院药品监督管理部门批准。()
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第2题
从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的生产因素,保证药品生产过程持续符合法定要求()
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第3题
扶梯安装的开工时间,通常多为建筑完工时间左右,作为一种从头到尾在质量、安全和效率方面都符合的工程要求,必须把握现场状况,考虑机种和台数,必须确立一种“合理、节约、均衡”的工程()
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第4题
根据《关于加强中药饮片包装监督售管理的通知》,关于药品经营企业中药饮管理要求的说法,错误的是()

A.中药饮片包装必须印有或贴有标签

B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

C.中药饮片在发运过程中必须有包装

D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

E.中药饮片包装材料应由符合资质的企业生产

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第5题
生产药品所需的原料、辅料,必须符合:()

A.食用要求

B. 生产要求

C. 制剂要求

D. 药用要求

E. 质量要求

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第6题
企业应当建立符合药品质量管理要求的(),将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合()和()。
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第7题
企业应当建立符合药品质量管理要求的(),将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合()和()。
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第8题
本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中()、()以及()、()等风险,确保持续稳定地生产出符合()和注册要求的药品。
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第9题
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和()。

A.注册要求

B.质量标准

C.内控标准

D.放行标准

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第10题
本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中()、()以及()、()等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
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第11题
医疗器械生产质量控制系统,主要对生产环境中的空气温度、湿度、悬浮粒子、()等控制和监测,确保环境参数符合药品质量的要求

A.噪音

B.照度

C.微生物

D.气流组织

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