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[填空题]
药品生产企业应建立（）和（）管理机构各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与药品生产机适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的（）和（）。
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A.2
B.3
C.1
D.半年
A.是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业
B.是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业
C.应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织
D.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离
E.应依法按照批准的经营方式和范围从事经营活动
A.具有依法经过资格认定的药学技、工程等术人员
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.具有保证药品质量的规章制度
企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有()。
A.否决权
B.裁决权
C.拒绝权
D.投诉权
A.注册要求
B.质量标准
C.内控标准
D.放行标准
企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的()，实施企业质量方针并保证企业质量管理工作人员行使职权。
A.管理机构
B.管理部门
C.质量体系
D.质量部门
A.建立药品追溯系统，形成互联互通药品追溯数据链
B.药品生产企业应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作
C.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零
D.健全药品安全监管的各项法律法规，对药品的整个生命周期中的风险进行全程监控
