题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的设施设备有哪些（）

A.冷库（冷藏库或冷冻库）

B.冷藏车

C.冷藏箱或保温箱

D.温湿度监控系统

E.备用发电机组

F.叉车

答案

ABCD

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第1题

医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经（）的相关内容一致，确保真实、准确。

A.注册

B.备案

C.生产企业认证

D.生产企业证明

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第2题

医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当（）

A.返工

B.挑选

C.立即停止生产

D.评审是否可以放行

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第3题

医疗器械生产企业应当保证出厂的医疗器械符合（）

A.强制性标准

B.经注册或者备案的产品技术要求

C.本企业的产品检验标准

D.产品说明书的要求

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第4题

医疗器械生产企业应该按照经注册或者备案的（）组织生产

A.生产工艺文件

B.产品研发资料

C.产品技术要求

D.产品说明书

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第5题

医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当()，通知相关经营企业、使用单位和消费者()，()已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向()报告。

A.立即停止生产

B.停止经营和使用

C.召回

D.负责药品监督管理的部门和卫生主管部门

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第6题

违反《医疗器械监督管理条例》规定，经营无产品注册证书、无合格证明，过期、失效、淘汰的医疗器械的，由县级以上人民政府监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（）元以上，并处违法所得2倍以上2万元以下的罚款境内的医疗器械生产企业在发布产品广告前应经（）审查批准。

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第7题

有关处方药和非处方药的管理，错误的是（)

A.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传

B.经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》

C.经当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记的普通商业企业可以销售乙类非处方药

D.药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药

E.处方药在药品包装或药品使用说明书上警示语或忠告语为：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

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第8题

属于由省级烟草专卖局受理和审查，国家局审批的生产经营类许可证是()。

A.烟草专卖批发企业许可证（经营）

B.烟草专卖生产企业许可证（经营）

C.特种烟草专卖生产企业许可证（经营）

D.特种烟草专卖批发企业许可证（经营）

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第9题

医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中都应当遵守《医疗器械生产质量管理规范》的要求。（）

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第10题

根据有关法律法规的规定，烟草专卖许可证可以分为特种烟草专卖经营企业许可证、烟草专卖批发企业许可证、烟草专卖零售许可证和（）。

A.烟草专卖生产企业许可证

B.烟草专卖品生产企业许可证

C.烟草专卖品准运证

D.烟草专卖批发企业许可证（经营）

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第11题

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（）向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

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