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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

医疗器械生产企业应当保证出厂的医疗器械符合（）

A.强制性标准

B.经注册或者备案的产品技术要求

C.本企业的产品检验标准

D.产品说明书的要求

答案

AB

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第1题

医疗器械生产企业应当符合哪些条件？

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第2题

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的（）购进医疗器械。

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

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第3题

医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的（）技术人员。

A.生产

B.机构

C.两者均是

D.两者均不是

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第4题

医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的（）场地及环境。

A.生产

B.机构

C.两者均是

D.两者均不是

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第5题

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（）向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

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第6题

医疗器械上市许可持有人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗

器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件（）

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第7题

医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械()应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

A.注册人

B.备案人

C.企业法人(负责人)

D.受托生产企业

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第8题

医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当（）

A.返工

B.挑选

C.立即停止生产

D.评审是否可以放行

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第9题

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备（）相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员

A.药学

B.医学

C.检验

D.医疗器械

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第10题

医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经（）的相关内容一致，确保真实、准确。

A.注册

B.备案

C.生产企业认证

D.生产企业证明

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第11题

医疗器械生产企业，经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件的监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年

A．1年

B．2年

C．3年

D．5年

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