A.药品质量源于检验
B.药品质量源于生产过程的控制
C.药品质量源于设计
D.药品质量源于全过程的风险控制
E.药品质量源于监督检查
A.与药品生产检验、药品验收检验的性质相同
B.具有第三方检验的公正性
C.药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验,具有更高的权威性
D.药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验,在法律上具有更强的仲裁性
A.婴幼儿配方食品的产品配方应向国家市场监督管理部门备案
B.特殊医学用途配方食品参照药品管理,须经国家市场监督管理局注册
C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制,实施逐批检验
在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认以下各项内容:1、主要生产工艺和检验方法经过验证;2、已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;3、();4、变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;5、();6、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。
A.所有批记录和检验记录已经完成审批
B.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名
C.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
D.所有使用的物料都检验合格
A.国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
B.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准
C.国家药品标准为强制性标准
D.国家药品标准由凡例、总论与正文构成
A.药品经营管理与质量控制的基本准则
B.从事药品经营活动的法定要求
C.企业建立健全药品经营质量管理体系的基本遵循
D.供药品经营企业任意选用的裁量性要求
A.药品监督检查
B.药品经营质量管理
C.药品生产质量管理
D.药品质量监督检验
A.省X药品批发企业进口药品时,被要求进行注册检验,该检验由本省药品检定研究院组织实施
B.省药品监督管理部门在日常监督检验时,向A药品零售药店收取检验费用,其检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告
C.生产企业生产的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂被要求在每批制品出厂上市时进行批签发检验、审核
D.药厂被告知上次抽样检验的药品质量不合格,C药厂对此结果有异议,于是向本市的上一级药品检验机构省药品检验机构提出复验,并被要求预先支付药品检验所需要的费用
A.药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告
B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
C.对药品的监督抽验,应给出药品质量分析报告,定期在药品质量公告上予以发布
D.因家药品质量公告发布前,沙及内容的核实由省级药品监督管理部门负责