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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

在药品生产过程中,根据GMP洁净度级别要求,对物料、产品、生产环境需进行控制的污染微生物主要是()。

A.细菌和真菌

B.病毒和立克次氏体

C.支原体和立克次氏体

D.螺旋体

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第1题
新版药品CMP无菌药品生产的净度级别分为()。

A.采用美国GMP标准

B.百级、万级、10万级、30万级四个级别

C.未作规定

D.ABCD四个级别

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第2题
根据GMP的规定,药品生产企业的质量管理负责人应具有()年从事药品生产和质量管理的实践经验

A.2

B.3

C.4

D.5

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第3题
直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,与其制剂生产洁GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后,才能组织实施,记录要进行保存。()
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第4题
进入洁净区的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气()

A.洁净度级别

B.等级

C.级别

D.洁净度等级

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第5题
下列哪一项是正确的描述,在哪个时间段,GMP被公布和放在了药品生产的相应法规中,使得药品生产更加规范?()

A.1960-1980

B.1970-1980

C.1960-1970

D.1950-1960

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第6题
GMP对药品生产企业负责人的资质要求是()。

A.无

B.具有药学或相关专业本科学历(或中级技术职称或执业药师资格),具有N3年的实践经验

C.具有药学或相关专业本科学历(或中级技术职称或执业药师资格,具有N5年的实践经验

D.具有专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训

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第7题
《药品生产质量管理规范》简称()。

A.GLP

B.GCP

C.GSP

D.GMP

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第8题
《良好药品生产规范》对应的英文缩写是()。

A.GLP

B.GCP

C.GSP

D.GMP

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第9题
无下列证书,不得经营化学药品:()

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《进口药品注册证》

D.《GLP认证证书》

E.《GMP认证证书》

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第10题
《药品管理法》及其实施条例所指的药品合格证明和其他标识是()。

A.药品生产批准证明文件

B.药品检验报告书

C.药品的包装、标签和说明书

D.《药品生产许可证》和GMP证书

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第11题
2010年版《药品生产质量管理规范》,简称GMP中,对于“药品质量”的内涵是:()

A.药品质量源于检验

B.药品质量源于生产过程的控制

C.药品质量源于设计

D.药品质量源于全过程的风险控制

E.药品质量源于监督检查

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