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[单选题]

凡新药临床试验及人体生物学研究以下哪项不正确?()

A.向卫生行政部门递交申请即可实行

B.需向药政管理部门递交申请

C.需经伦理委员会赞成后实行

D.需报药政管理部门赞成后实行

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第1题
凡新药临床实验及人体生物学研究下列哪项不对的?()

A.向卫生行政部门递交申请即可实行

B.需向药政管理部门递交申请

C.需经伦理委员会批准后实行

D.需报药政管理部门批准后实行

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第2题
下列哪种说法正确的是()

A.Ⅰ临床试验为随机盲法对照临床试验

B.Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径

C.Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价

D.Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例

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第3题
关于IV期临床试验,以下哪个描述是最合适的()
A.治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验B.新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C.治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D.初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
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第4题
《药物临床试验质量管理规范》使用的范畴是()

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

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第5题
药物临床试验的描述正确的是()。

A.I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,一般要求受试者不少于20~30例

B.II期临床试验:治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例

C.III期临床试验:治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例

D.IV期临床试验:新药上市前再评价,一般要求受试者2000例以下

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第6题
临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期,新药上市后的应用研究阶段属于()

A.II期临床试验

B.I期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

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第7题
()是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据

A.0期临床试验

B.新药Ⅰ期临床试验

C.新药Ⅱ期临床试验

D.生物等效性试验

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第8题
企业研发费用,以下()不可以纳入税前加计扣除。

A.研发成果鉴定费用;

B.新药研制的临床试验费;

C.不构成固定资产的样品、样机及一般测试手段购置费;

D.各类奖金、津贴。

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第9题
临床试验主要包括临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验。临床Ⅰ期是()。

A.初步的临床药理学及人体安全性评价

B.治疗作用初步评价

C.治疗作用确证阶段

D.新药上市后应用研究阶段

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第10题
新药临床研究必需经()。

A.国家药品监督管理局批准

B.省、市药品监督管理局批准

C.卫生部批准

D.新药研究单位和药物临床试验单位签订合同

E.新药临床试验单位批准"

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第11题
临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期,初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于()

A.II期临床试验

B.I期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

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