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第2题
对于进口药品，上市许可持有人应基于其核心数据库和安全性问题评估，及时修订说明书。对于影响药物安全性与有效性的内容，在其他国际监管机构修订说明书（）个月内，上市许可持有人必须告知我国药品监管部门并提出国内说明书修改意见
A.1
B.3
C.2
D.4
第3题
药品监督管理部门针对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构建立的药品安全信用档案，应当记录（)事项。
A、许可颁发
B、日常监督检查结果
C、违法行为查处情况
D、企业履行社会责任的情况
第5题
疫苗安全性观察是指（）。
A.疫苗在运输过程中是否符合安全运输要求
B.将疫苗送到上级单位进行试验
C.疫苗在使用过程中是否符合安全保存要求
D.观察疫苗在人群接种后的全身和局部反应大小
第8题
特殊使用级抗菌药物是指（）
A.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用
B.抗菌作用强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的
C.疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的
D.新上市的，在适应症、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物
第9题
药品安全性信号来自（）
A.临床试验
B.上市后自发报告
C.文献中的ADR个案报告和PSUR
D.药理学毒理学研究结果、同类药物核心安全性信息、临床研究汇总数据结果、观察性研究/流行病学研究资料
第10题
特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物（）
A.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物
B.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物
C.疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物
D.新上市，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的抗菌药物
E.价格昂贵的抗菌药物
