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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率至少是多少()

A.一个月一次

B.三个月一次

C.六个月一次

D.一年一次

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第1题
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率至少为()。

A.一月审查一次

B.一季度审查一次

C.半年审查一次

D.一年审查一次

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第2题
研究者与伦理委员会的沟通包括()

A.临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意

B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释,并报告伦理

C.试验结束时,研究者应提交结题申请,并经伦理委员会审核同意

D.以上都是

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第3题
伦理文员会对正在实施的临床试验需要定期跟踪审查,审查的最低频率()

A.至少每个季度1次

B.至少每2年1次

C.至少每年1次

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第4题
对暂停的临床试验,未经()的书面同意,不得实施。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

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第5题
关于研究者遵循试验方案,说法正确的是()

A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版本的试验方案实施临床试验

B.试验出现方案偏离,研究者或其指定的研究人员应予以记录和解释

C.为保障受试者安全的方案偏离,研究者只需要做好记录,无需上报伦理委员会

D.研究者应当采取措施,避免使用试验禁用合并用药

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第6题
以下哪些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会()

A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C.所有可疑且非预期严重不良反应

D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息

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第7题
以下哪些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会()

A.所有疑问且非预期严重不良事件

B.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息

D.增加受试者风险或者显著影响临床的改变

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第8题
开展药物临床试验,应当经()委员会审查同意

A.道德

B.伦理

C.法律

D.专家

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第9题
临床试验方案应由谁和谁共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施()。

A.研究者

B.申办者

C.合同研究组织

D.监查员

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第10题
临床试验设计方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报()审判后实施:

A.伦理委员会

B. 所在地卫生局

C. 医院医务科

D. 科主任

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第11题
研究者偏离药物临床试验方案,应当()。

A.经申办者同意

B.经伦理委员会的同意

C.经申办者和伦理委员会的同意

D.经当地药品监督管理部门的同意

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