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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

下述关于原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收描述正确的为()。

A.应当有操作规程

B.所有到货物料均应当检査

C.以确保与订单一致

D.并确认供应商已经质量管理部门批准

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第1题
制剂生产用每批原辅料应当有留样,与药品直接接触的包装材料,可不必单独留样。()
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第2题
除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
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第3题
关于生产操作的人员,下面说法正确的是()。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物

B.与药品生产有关的人员都应当经过培训,培训的内容应当包括卫生及微生物知识

C.企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有疾病的人员从事直接接触药品的生产

D.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

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第4题
进入洁净区的原辅料、直接接触药物的包装材料、容器、器具及中间产品均需在()对外表面进行处理,或剥去外包装,然后由()进入洁净区。
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第5题
药品包装材料包括()。

A.与药品直接接触的包装材料

B.容器

C.印刷包装材料

D.发运用的外包装材料

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第6题
改变原辅料、与药品直接接触的()、()、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进展评估。
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第7题
每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料均应当有识别标志标明()。

A.所用产品的名称

B.物料名称

C.所用产品的代码

D.所用产品的批号

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第8题
应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的均匀性,因此,至少要采用随机取样方法,以发现可能存在的缺陷。()
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第9题
下列属于劣药的是()。

A.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符合的

B.变质的

C.被污染的

D.直接接触药品的包装材料或容器未经审批的

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第10题
质量保证系统应当确保:()

A.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求

B.管理职责明确

C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

D.中间产品得到有效控制

E.药品的设计与研发体现本规范的要求

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第11题
下列必须符合药用要求的是()。

A.直接接触药品的包装材料

B.直接接触药品的容器

C.药品容器

D.药品原料、辅料

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