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[主观题]

严重不良事件发生后,为避免各个研究者之间的相互影响,研究者间不要相互通报()

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第1题
严重不良事件的处理及报告正确的是()

A.出现严重不良事件时,为确保受试者安全,应立即揭盲,以确定受试者救治方案

B.研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息

D.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

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第2题
发生严重不良事件后,申办者的做法不对的是()。

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药品监管部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

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第3题
在临床试验中出现严重不良事件的,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施,同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并经其书面通知申办者。()
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第4题
监查员应遵循标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。具体内容包括()

A.研究者文件夹的管理和维护

B.确认所有不良事件均已记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估

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第5题
关于可疑且非预期严重不良反应(SUSAR),下方说法正确的是()

A.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件

B.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应

C.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件

D.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应

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第6题
根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,严重伤害是指有下列情况之一者()。

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C.导致机体功能的伤害或者机体结构的损伤

D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

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第7题
在临床实验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和报告。()
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第8题
不良事件发生后应立即()组织全体护理人员进行讨论

A.3天内

B.5天内

C.1月内

D.一周内

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第9题
在临床试验和随访期间,对于受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,以下哪项是错误的?()

A.研究者应当保证受试者得到妥善的医疗处理

B.将相关情况如实告知受试者

C.记录

D.对于异常的化验检查跟踪随访

E.应该紧急揭盲

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第10题
Ⅱ级医疗安全(不良事件)严重程度划分属于()

A.警告事件

B.不良后果事件

C.未造成后果事件

D.隐患事件

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第11题
护理不良事件按事件的严重程度分几个等级()

A.2级

B.3级

C.4级

D.5级

E.6级

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