题目内容
（请给出正确答案）
A.既往存在的疾病（不包括本试验观察的疾病）发作频率增加或病情加重，包括间歇性或发作性的疾病
B.该临床试验所观察的疾病出现明显或未预计的病情恶化，且病例报告表中无评估相关症状的记录
C.受试者与基线相比出现任何预期、非预期的改变或恶化，不管其因果关系或严重程度
D.可疑的药物相互作用
E.出现合并疾患
F.具有临床意义的实验室检验检查异常
答案
F、具有临床意义的实验室检验检查异常
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A.Ⅰ级事件（警讯事件、警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成的永久性功能丧失
B.Ⅱ级事件（不良后果事件、差错事件）：在医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的机体或功能损害，包括两种情形：有错误、有后果（非死亡或永久性功能丧失）;无错误（或不能确定是否存在错误）、有后果
C.Ⅲ级事件（未造成后果事件、临界差错）：虽然发生了错误事实，但未给机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复的医疗安全（不良）事件
D.Ⅳ级事件（隐患事件、未遂事件）：由于及时发现，错误在实施之前被发现并得到纠正，未造成危害的事件
A.病人意外死亡，如自杀等
B.与病人所患疾病无关的器官重大损害或永久性功能丧失
C.手术错误：包括病人错误、手术的方式错误、部位错误
D.院内压疮
A.病区床位使用率在100%以上，一级护理病人85%以上时
B.病人病情较重医生下达病危通知需要特护
C.出现突发公共事件、严重不良事件
D.科室护士突发疾病不能值班
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
A．发生不良事件后及时处理，科室主任督促科室人员及时、真实、全面、客观上报及填写《不良事件报告表》
B．科室主任组织科室人员学习诊疗常规、医疗卫生法律法规、核心制度，对院内发生不良事件的经验教训进行学习，对科室存在的安全隐患提出整改意见
C．科室设立医疗不良事件报告表记录薄，不良事件集中登记，安排专人负责，每年进行科内不良事件总结分析
A.中心实验室盲法评估[BICR]确认的影像学疾病进展
B.PSA升高
C.任何癫痫发作
D.任何其它无法通过剂量调整进行充分管理的不良事件，包括剂量中断≥28天，在与赞助方讨论后，可能需要停止研究药物
A.因不良事件停药的患者，大概率还会出现相同或新irAE
B.一类免疫治疗引起的严重irAE需要永久停止同种类型的免疫治疗
C.当2级的不良事件恢复到1级时可以考虑再次治疗
D.对于既往出现免疫相关不良事件的患者.再次治疗时要严密监测不良事件
