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[判断题]

每批药品应有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。()

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第1题
每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录清场记录内容包括:(),清场记录应纳入批生产记录。
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第2题
质量受权人在下列哪些质量管理活动中,行使决定权()。

A.每批物料及成品放行的批准

B.工艺验证的批准

C.质量管理文件的批准

D.批生产记录(空白批生产记录)的批准

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第3题
()是该批药品生产全过程的完整记录。

A.生产记录

B.批生产记录

C.批包装记录

D.检验记录

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第4题
批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后1年未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存几年:()。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

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第5题
药品批生产记录应按()

A.生产日期归档

B.批号归档

C.检验报告日期顺序归档

D.药品品种归档

E.药品入库日期归档

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第6题
每批中部分产品的包装可以不需要写批包装记录。()
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第7题
批生产记录应当包括哪些?
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第8题
《药品生产质量管理规范》规定,批生产记录()。

A.应按生产日期归档

B.应按批号归档

C.应按检验报告日期顺序归档

D.应按药品分类细则归档

E.应按药品入库日期归档

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第9题
()包括批生产记录和辅助记录。

A.除菌记录

B.生产记录

C.分装记录

D.包装记录

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第10题
专业监理工程师应在()自检合格后,会同施工单位对检验批和分项工程质量进行验收,检验批的验收应有现场验收检查原始记录,并形成检验批和分项工程质量验收记录。

A.建设单位

B.施工单位

C.勘察单位

D.设计单位

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第11题
清场记录不纳入批生产记录中。()
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