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[单选题]

根据中医药理论组方配制(制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的),且该处方在本医疗机构具有()年以上使用历史的中药制剂,可免报资料13项-17项。

A.5

B.4

C.3

D.6

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第1题
有关药物剂型的叙述中,正确的是()

A.是以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学

B.是一门既有中医药特色,又反映当代先进技术水平的科学

C.主要与现代制药理论技术密切相关,与临床用药无关

D.根据药物的性质、用药目的和给药途径,将原料药加工制成适合预防、治疗和诊断需要的不同给药形式

E.包括中药制剂学和中药调剂学

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第2题
以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学,称作()。

A.中成药学

B.中药制剂学

C.中药调剂学

D.中药药剂学

E.工业药剂学

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第3题
某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记述的方剂与传统工艺,酿制一种专治偏头痛的中药制剂根据《中华人民共和国中医药法》,酿制该中药制剂的前提条件就是()。

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B.应向辖区内省级食品药品监督管理部门明确提出登记注册提出申请,获得制剂批准文号

C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后,即可配制

D.经国家食品药品监督管理部门许可,赢得药品登记注册批准文号

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第4题
关于医疗机构配制中药制剂的规定下列选项与中医药法相符的是()。

A.委托配制中药制剂的,应当向委托方所在地省自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

B.医疗机构配制中药制剂仅限于应用传统工艺配制中药制剂

C.医疗机构不可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其她医疗机构配制中药制剂

D.医疗机构配制的中药制剂品种不需要取得制剂批准文号

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第5题
某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案,药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是()。

A.按生产假药处罚

B.按生产劣药处罚

C.按无证生产处罚

D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚

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第6题
医疗机构可根据本单位临床需要,配制市场上没有供应的制剂,但()在市场上销售。

A.不得

B.可以

C.经批准后可以

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第7题
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行),制剂配发记录的内容可不包括()

A.领用部门

B.批号

C.制剂名称

D.配制日期

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第8题
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行》》属于(医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是()

A.医疗机构名称变更

B.法定代表 人变更

C.制剂室负责大变更

D.注册地址变更

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第9题
在中医药理论指导下,根据辨.证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是()

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.民族药

E.合成药

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第10题
与中华医学会肠外肠内营养学分会药学协作组制定规范肠外营养液配制(2018)不符的是()

A.配制过程中将电解质、微量元素直接加入脂肪乳剂内

B.磷制剂和钙制剂未经充分稀释不能直接混合

C.丙氨酰谷氨酰胺注射液不得作为肠外营养液中唯一的氨基酸来源,应与复方氨基酸注射液合用

D.鱼油脂肪乳注射液不得作为肠外营养液中唯一的脂肪乳来源,应与脂肪乳注射液合用

E.如处方没有脂肪乳,不应加入脂溶性维生素

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第11题
无医疗机构制剂许可证的,可以配制制剂。()
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