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[多选题]
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关的记录,以确保药品达到规定的（）,井符合药品（）和（）的要求。
A.质量标准
B.药品管理
C.生产许可
D.注册批准
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A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印
B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件
A.一
B.三
C.六
D.十二
A.生产工艺及其重大变更均经过验证
B.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
A.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定经国务院药品监督管理部门批准
B.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止进口
C.必要时，国务院有关部门可以采取组织生产价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应
D.国家实行短缺药品清单管理制度
A.药品的设计与研发体现本规范的要求
B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求
C.管理职责明确
D.确认、验证的实施
E.每批产品经质量受权人批准后方可放行
F.严格按照规程进行生产、检查、检验和复核
A.药品包装必须按照企业所在地省级药品监督管理部门规定的要求印制
B.包装、标签上都不得印有“名贵药材”字样
C.药品的包装分为内包装和外包装
D.药品包装、标签内容不得超出经批准的药品说明书所限定的内容
E.药品包装、标签可以印有表述安全、合理用药的用词
