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[多选题]

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立厦行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任,现场重点查看()。

A.企业质量组织机构图及所有部]职能人员职责管理文件

B.企业质量负责人任命文件和职责权限文件,确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任

C.与员工名册对照,确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际致

D.质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录(如退货管理不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告导)确认其是否有效独立履行职责

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第1题
()是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理

A.企业负责人

B.质量负责人

C.质管部门负责人

D.董事长

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第2题
企业质量负责人是医疗器械经营质量的主要责任人员。()
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第3题
项目技术负责人主要负责()方面的管理工作。

A.对外沟通

B.施工

C.质量

D.安全

E.成本

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第4题
下列岗位职责中,属于项目技术负责人职责的有()。

A.负责项目技术、质量管理工作

B.负责图纸会审、设计变更和工程洽商

C.负责项目技术创新工作

D.编制工程进度总体计划

E.负责项目安全管理

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第5题
委托生产医疗器械,由()对所委托生产的医疗器械质量负责。

A.医疗器械注册人、备案人

B.受托生产企业

C.负责药品监督管理的部门

D.负责市场监督管理的部门

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第6题
委托生产医疗器械的,医疗器械注册人、备案人不需要对所委托生产的医疗器械质量负责,并加强对受托生产企业生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产()
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第7题
医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械()应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告。

A.注册人

B.备案人

C.企业法人(负责人)

D.受托生产企业

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第8题
下列关于税务师事务所的质量控制的表述中,不正确的是()。

A.独立性是税务师职业道德的重要内容

B.业务质量监控人的选择,不得由项目负责人选定

C.项目经理由税务师事务所选定,是项目最高负责人,全面负责项目管理工作,对项目质量承担最终责任

D.对重要质量(风险)控制事项的关注,应当贯穿于业务实施的各个阶段

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第9题
建筑施工企业分管质量安全管理工作的负责人,应严格落实对淄博市辖区内在建工程的检查工作,每项工程质量安全检查每月应各不少于()次。

A.1

B.2

C.3

D.4

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第10题
根据《药品经营许可管理办法》,不符合开办药品零售企业设置规定的是()。

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验

C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D.在超市内设立零售药店的,必须具有独立的区域

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第11题
未按照要求提交质量管理体系自查报告的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处()罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处()罚款:

A.1万元以上5万元以下;5000元以上1万元以下

B.1万元以上10万元以下;5000万元以上1万元以下

C.1万元以上5万元以下;1万元以上3万元以下

D.1万元以上10万元以下;1万元以上3万元以下

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