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[主观题]
您好.我公司有一原料药新药年底有可能获生产批文,现有生产厂房和设备不需改建就可满足此品种生产,我们是否可以在许可证换发前,现在只申请增加原料药品种范围就可以,还需要申请车间验收吗?,
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更多“您好.我公司有一原料药新药年底有可能获生产批文,现有生产厂房…”相关的问题
我公司新建一药品生产车间,但我公司即无生产批文,又没有新药证书(新药正在注册中、即将在开展注册检验申报),请问现在可否申请GMP认证?另外车间设计一定要有资质的单位来进行吗?自己设计好,然后报省认证评审中心审核修改,这样做可以吗?
A.有依法经过资格认定的药学技术人员
B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
C.新药研发的团队、仪器和设备
D.有保证药品质量的规章制度
E.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
A.新产品投产需要占用营运资金80万元，它们可在公司现有周转资金中解决，不需要另外筹集。
B.该项目利用现有未充分利用的厂房和设备，如将该设备出租可获收益200万元，但公司规定不得将生产设备出租，以防止对本公司产品形成竞争。
C.新产品销售会使本公司同类产品减少收益100万元；如果本公司不经营此产品，竞争对手也会推出此新产品。
D.拟采用借债方式为本项目筹资，新债务的利息支出每年50万元。
E.运动用为其它产品储存的原料约200万元
