申请人在完成()工作后,可以提出药品上市许可申请。
A.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究
B.确定质量标准
C.完成商业规模生产工艺验证
D.做好接受药品注册核查检验的准备
ABCD
解析:
解析:《药品注册管理办法》第三十四条 申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验的准备后,提出药品上市许可申请
A.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究
B.确定质量标准
C.完成商业规模生产工艺验证
D.做好接受药品注册核查检验的准备
ABCD
解析:
解析:《药品注册管理办法》第三十四条 申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验的准备后,提出药品上市许可申请
A.认真贯彻执行《药品管理法》,按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度,监督实施
B.确定本机构用药目录和处方手册
C.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等,审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察申请
D.建立新药引进评审制度,制定本机构新药引进规则,建立评审专家库组成评委,负责对新药引进的评审工作
E.-定期分析本机构药物使用情况,组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性,提出淘汰药品品种意见
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.药品上市后变更的备案、报告事项管理
C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作
E.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
A.仲裁**当事人可以直接向有管辖权的人民法院提出保全申请
B.当事人提起财产保全申请,应当在仲裁开始前
C.当事人要求采取保全的,应当向仲裁委会提出书面申请,由仲裁委会所在地人民法院作出裁定
D.申请人在人民法院采取保全后15天内,不申请仲裁的,人民法院应当解除保全
A.封闭式基金是在基金合同期限内,基金份额持有人不得申请赎回基金份额
B.封闭式基金合同期限届满后,在满足一定条件下,可以延长合同期限或转换运作方式
C.投资者对开放式基金份额的买卖,只能根据基金份额上市交易规则,委托证券公司在证券交易所完成交易
D.开放式基金的份额可以在基金合同约定的时间和场所进行申购或者赎回
A.药品生产过程中的重大变更
B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
C.持有人转让药品上市许可
D.药品生产过程中的微小变更