伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率至少为()。
A.一月审查一次
B.一季度审查一次
C.半年审查一次
D.一年审查一次
A.一月审查一次
B.一季度审查一次
C.半年审查一次
D.一年审查一次
A.临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意
B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释,并报告伦理
C.试验结束时,研究者应提交结题申请,并经伦理委员会审核同意
D.以上都是
A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版本的试验方案实施临床试验
B.试验出现方案偏离,研究者或其指定的研究人员应予以记录和解释
C.为保障受试者安全的方案偏离,研究者只需要做好记录,无需上报伦理委员会
D.研究者应当采取措施,避免使用试验禁用合并用药
A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C.所有可疑且非预期严重不良反应
D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
A.伦理、适当
B.伦理、不得
C.卫生健康、可以
D.道德、适当
A.处于生命危急情况的患者等
B.智力障碍人员
C.青壮年
D.未成年人、孕妇及老年人
A.执行临床试验方案
B.保护受试者的安全和权益
C.及时向伦理委员会提交临床试验的最新安全信息
D.填写病例报告表
E.对参与临床试验的受试者提供保险
A、申办者负责选择研究者和临床试验机构
B、多个临床试验机构参加的临床试验,如需选择组长单位由申办者负责
C、禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)
D、临床试验结束后,剩余标本还需继续使用,不需要受试者再次签署知情同意书