题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当建立哪些质量管理制（）

A.度，并保存相关记录或者档案

B.采购、收货、验收的规定

C.质量管理制度执行情况考核的规定

D.医疗器械追踪溯源的规定

E.医疗器械召回规定

答案

ABCD

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第1题

从事第二类、第三类医疗器械批发以及第（）类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录

A.一

B.二

C.三

D.非器械

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第2题

从事第()医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。

A.第二类，第三类

B.第一类

C.第一类，第二类

D.带一类，第三类

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第3题

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的，不得少于()年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()保存。

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第4题

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项包括:医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、生产企业的名称、有效期、销售日期;供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;相关许可证明文件编号等（）

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第5题

有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（）。①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的

A.①③④⑤

B.②③④⑤

C.①②③④⑤

D.①②③④

E.①②④⑤

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第6题

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事（）企业应当建立销售记录制度

A.第二类批发业务

B.第二类零售企业

C.第三类批发企业

D.第三类零售企业

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第7题

医疗器械经营企业应当建立并执行（）查验记录制度。从事第（）类、第三类医疗器械批发业务以及第（）类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

A.进货

B.一类

C.二类

D.三类

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第8题

某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。根据上述信息，下列关于该企业销售艾司唑仑片的分析，正确的是（）

A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营

D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法

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第9题

未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，货值金额（)万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

A.4

B.3

C.2

D.1

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