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[单选题]

从事第二类、第三类医疗器械批发以及第()类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录

A.一

B.二

C.三

D.非器械

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C、三

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第1题
医疗器械经营企业应当建立并执行()查验记录制度。从事第()类、第三类医疗器械批发业务以及第()类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

A.进货

B.一类

C.二类

D.三类

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第2题
从事第()医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。

A.第二类,第三类

B.第一类

C.第一类,第二类

D.带一类,第三类

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第3题
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,不得少于()年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()保存。
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第4题
有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款()。①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;④对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的

A.①③④⑤

B.②③④⑤

C.①②③④⑤

D.①②③④

E.①②④⑤

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第5题
企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事()企业应当建立销售记录制度

A.第二类批发业务

B.第二类零售企业

C.第三类批发企业

D.第三类零售企业

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第6题
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动,货值金额()万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

A.4

B.3

C.2

D.1

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第7题
以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第()类医疗器械管理

A.第一类

B.第二类

C.第三类

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第8题
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的,违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的,处以()罚款。

A.货值金额5倍以上10倍以下

B.货值金额5倍以上15倍以下

C.货值金额10倍以上20倍以下

D.货值金额15倍以上30倍以下

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第9题
具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是()

A.第三类医疗器械

B.特殊用途医疗器械

C.第一类医疗器械

D.第二类医疗器械

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第10题
从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向()申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第11题
具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是()。

A.第一类

B.第二类

C.第四类

D.第三类

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