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题目内容（请给出正确答案）

[判断题]

当申办方对于仿制药一致性评价项目的国家局BE备案操作有疑问时，我们可以告知其参考《仿制药一致性评价试验备案填报说明》（）

答案

是

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更多“当申办方对于仿制药一致性评价项目的国家局BE备案操作有疑问时…”相关的问题

第1题

日前，国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，共计三十四种药品。所谓仿制药，是专利药品结束专利保护期后，不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。据国家药品监督管理局的统计，仿制药在全球的占比达到90%以上，在我国更是高达95%。为了提高仿制药质量，我国在2016年推出一致性评价政策，要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价，占到基本药品目录289个品种的73%。对于仿制药，作者的态度是（）

A.认为数量太多

B.质量有待提高

C.并未明确表态

D.造成市场混乱

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第2题

一致性评价，主要是指仿制药与原研药的一致性进行评价，保证仿制药的质量与疗效（）

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第3题

正大九力已经通过仿制药一致性评价（）

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第4题

普科沙是否已经通过仿制药一致性评价（）

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第5题

（）年中国启动仿制药一致性评价

A.1996

B.1997

C.1998

D.2015

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第6题

仿制药一致性评价全面开启阶段是（）

A.2015—2016年

B.2012—2014年

C.2017年至今

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第7题

下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集（)。

A.新批准上市的原研药品

B.正在进行一致性评价的仿制药

C.新批准上市的仿制药

D.通过一致性评价的仿制药

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第8题

药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体。判断对错

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第9题

国家药监局仿制药一致性评价工作的负责部门现调整为

A.国家药监局药品评价中心

B.国家药监局一致性评价专家委员会

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药监局药品审评中心

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第10题

化学药品仿制药口服固定制剂质量和疗效一致性评价药学研究申报资料包括:（）、药学研究、体外评价

A.摘要

B.临床研究资料

C.生产资料

D.概要

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第11题

属于我公司仿制药一致性评价项目有（）

A.盐酸二甲双胍片

B.盐酸二甲双胍缓释片

C.注射用帕瑞昔布钠

D.盐酸克林霉素胶囊

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