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[判断题]

接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级药品监督管理部门和卫生主管部门。()

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第1题
研究者偏离药物临床试验方案,应当()。

A.经申办者同意

B.经伦理委员会的同意

C.经申办者和伦理委员会的同意

D.经当地药品监督管理部门的同意

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第2题
药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向所在地设区的市级市场监督管理部门备案。()
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第3题
有关单方制剂和小包装麻黄素的购销要求的说法,错误的是()。

A.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业

B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素

C.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的,应当经过所在地省级药品监督管理部门批准

D.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的,应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案

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第4题
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。()
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第5题
经()、()的化妆品新原料投入使用后3年内,新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况

A.申报,注册

B.注册,备案

C.备案,注册

D.注册,申报

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第6题
A企业因特殊情况需要调剂第一类精神药品的,应在调剂后()内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案

A.2日

B.3日

C.5日

D.7日

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第7题
()应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系

A.化妆品注册人

B.化妆品备案人

C.化妆品受托生产企业

D.化妆品经营企业

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第8题
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。()
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第9题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务()

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第10题
生产经营单位应当按照国家有关规定,将本单位重大危险怨及安全措施、应急措施报有关地方人民政府安全生产监督管理部门和有关部门备案。此题为判断题(对,错)。
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第11题
《易制毒化学品管理条例》规定,经营第二类易制毒化学品的,应当自经营之日起()日内,将经营的品种、数

《易制毒化学品管理条例》规定,经营第二类易制毒化学品的,应当自经营之日起()日内,将经营的品种、数量、主要流向等情况,向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。

A.20

B.30

C.60

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