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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

医疗器械的说明书、标签应当标明下列（）事项。

A.通用名称、型号、规格

B.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式

C.生产日期，使用期限或者失效日期

D.产品性能、主要结构、适用范围

E.产品技术要求规定应当标明的其他内容

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第1题

运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）的要求

A.说明书和标签标示

B.注册证或备案凭证

C.产品技术要求

D.强制性标准

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第2题

医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经（）的相关内容一致，确保真实、准确。

A.注册

B.备案

C.生产企业认证

D.生产企业证明

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第3题

进口医疗器械的说明书、标签和包装标识文字内容应当使用（）

A.中文

B.英文

C.中英文对照、以英文为准

D.进口医疗器械生产国使用的文种

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第4题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交（）产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。

A.产品风险分析资料

B.产品检验报告

C.产品技术要求

D.临床评价资料

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第5题

医疗器械说明书和标签的内容应当（）

A．与经注册或者备案的相关内容一致

B．与产品研制的意图相一致

C．与产品出厂的要求相一致

D．与食品药品监督管理部门的大纲要求相一致

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第6题

生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门撤销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证（）

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第7题

预包装食品的包装上应当有标签，标签应当标明下列事项（）

A．名称、规格、净含量、生产日期

B．成分或者配料表

C．生产者的名称、地址、联系方式

D．贮存条件、保质期、产品标准代号

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第8题

有关非处方药的包装、标签和说明书，下列说法错误的是()。

A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识

B.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准

C.非处方药的包装必须附有标签和说明书

D.非处方药的标签和说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

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第9题

未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，（）

A、药品监督管理的部门责令改正

B、处1万元以上5万元以下罚款

C、情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款

D、10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

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第10题

医疗器械使用单位对需要定（）的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行。

A.检查

B.检验

C.校准

D.保养

E.维护

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第11题

医疗器械（）应当附有说明书

A.每批次

B.每箱

C.最小销售单元

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