题目内容
（请给出正确答案）
A.研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求
B.保证科研论文顺利发表
C.对受试者的资料是否采取了保密措施
D.受试者可能遭受的风险程度与研究预期受益相比是否合适
E.研究者的资格、经验是否符合试验要求
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A.研究中心名称、主要研究者
B.临床研究方案号、方案名称/版本/日期、知情同意书（ICF）版本/日期
C.其他审查文件的名称和版本/日期、伦理委员会审核日期
D.临床研究的决议/意见，包括需要的更正（如适用）
E.伦理委员会主席签名及回应日期、伦理委员会签到表
A.是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验
B.研究过程中是否擅自变更项目研究内容
C.是否发生严重不良反应或者不良事件
D.是否需要暂停或者提前终止研究项目
E.以上都是
A.伦理委员会批准的研究方案纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者
B.符合中止试验规定而未瑷试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方开展研究的情况
C.可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况;
D.持续偏差方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。
A.具有扎实的前期研究基础
B.制定科学规范的研究方案和风险预案
C.通过科学性审查和伦理审查
D.具备与风险相适应的处置能力
E.向受试者收取与研究相关的费用和因研究增加的费用
A.研究过程中发生其他变化的
B.利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的
C.生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的
D.利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的
E.研究方案、范围、内容发生变化的
