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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确()、调试、()、()、()、保养的技术文件。

A.安装

B.操作

C.使用

D.维护

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第1题
医疗器械注册人或备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业。()
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第2题
医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。()
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第3题
医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的()。

A.企业

B.个人

C.研制机构

D.科研人员

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第4题
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,应当办理医疗器械经营许可或者备案。()
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第5题
试验用医疗器械,是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。()
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第6题
从事医疗器械网络销售的,应当是医疗器械注册人、备案人或者个人()

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第7题
医疗器械说明书和标签的内容应当()

A.与经注册或者备案的相关内容一致

B.与产品研制的意图相一致

C.与产品出厂的要求相一致

D.与食品药品监督管理部门的大纲要求相一致

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第8题
医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,需要办理经营许可或者备案()

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第9题
医疗器械注册人经营其注册的医疗器械,()医疗器械经营,但应当符合本条例规定的经营条件

A.需办理经营许可或者备案

B.需办理经营许可

C.需办理经营备案

D.无需办理经营许可或者备案

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第10题
发现使用的医疗器械存在安全隐患的,医疗器械使用单位应当立即停止使用,并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械,不得继续使用。()此题为判断题(对,错)。
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第11题
医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械()应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告。

A.注册人

B.备案人

C.企业法人(负责人)

D.受托生产企业

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