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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

医疗器械体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员（）。

A.执业药师1人、主管药师1人

B.执业药师1人

C.主管检验师1人

D.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历

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第1题

体外诊断试剂经营企业应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂（）等特性要求的运输设施设备。

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第2题

经营（）的体外诊断试剂需要有医疗器械经营许可证并且经营范围有（）的项目。

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第3题

《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》包含（）

A.无菌类

B.植入材料和人工器官类

C.体外诊断试剂类

D.角膜接触镜类

E.设备仪器类

F.计划生育

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第4题

体外诊断试剂经营企业应建立（）、（）、（）、（）、（）等内容的质量管理记录。

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第5题

体外诊断试剂经营企业应对所用（）和（）的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

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第6题

体外诊断试剂经营企业（）、（）、（）、（）等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

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第7题

体外诊断试剂（）经营企业的（）或（）、（）应无《监督管理条例》第四十条规定的情形。

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第8题

国家食品药品监督管理总局于（）发布关于印发体外诊断试剂（）经营企业验收标准的通知。

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第9题

体外诊断试剂经营企业应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但得小于（）。冷库应配有（）、（）、显示、（）和自（），备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

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第10题

体外诊断试剂经营企业应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于（），且库区环境（），（）；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密，（）用房不得用作仓库。

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第11题

关于体外诊断试剂注册管理的说法，错误的是（）

A.目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类

B.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均参照药品进行管理

C.按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批

D.对于符合要求的按照药品管理的体外诊断试剂，发放药品注册证书，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理

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