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第2题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（)
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
第5题
关于医疗机构应当采取的预防与控制措施，说法不正确的是
A.严格执行隔离技术规范，根据病原体传播途径，采取相应的隔离措施
B. 严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》，加强抗菌药物临床使用和耐药菌监测管理
C. 各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一次性使用
D. 严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，确保进人人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平
第6题
当前，对医疗器械产品实行的注册制度是A.分类注册制度B.审查注册制度C.准生产注册制度D.产品审查
当前，对医疗器械产品实行的注册制度是
A.分类注册制度
B.审查注册制度
C.准生产注册制度
D.产品审查注册制度
第8题
根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地()提交注册申请资料。
A.县级人民政府食品药品监督管理部门
B.设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
C.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
D.国务院食品药品监督管理部门
第9题
经（)、（)的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况
A.申报，注册
B.注册，备案
C.备案，注册
D.注册，申报
第10题
美国FDA的职责范围包括（）。
A.通过确保食物安全、健康、卫生和被适当标记来保护公共健康；保证人用和兽用药品、疫苗、其它生物制品和人用医疗器械是安全和有效的
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B.保护公众不受电子产品辐射的伤害
C.保证化妆品和食品添加剂安全和适当标记; 通过帮助加速产品创新来改善公众健康
D.管理烟草产品
