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[判断题]
发生药品突发群体不良事件时，药品生产企业、经营企业、医疗机构在24小时内填写《药品群体不良事件基本信息表》和部分有代表性的个例《药品不良反应/事件报告表》。（）
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A．发现传染病、突发原因不明疾病或异常健康事件
B．发生或发现医疗事故
C．发现可能与药品、器械有关的不良反应或不良事件
D．发现患者涉嫌伤害事件或非正常死亡
E．以上所有情形
以下（)不属于药物不良事件防范的完善制度
A.安全用药管理制度
B.药品采购、保管、使用制度
C.高危药品管理制度
D.所有药物少开，可避免不良事件发生
E.处方管理制度、不良反应监测和报告制度等
A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向药品监管部门报告
C.试验结束前,不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
A.药品突发事件
B.药品不良反应事件
C.药品事故事件
D.药品安全事件
A.开始用药的时间与不良事件/不良反应出现的时间有无合理的先后关系
B.可疑ADR是否符合该药品已知ADR类型
C.所怀疑的ADR是否可以用患者的病理情况、合并用药、合并治疗方法或曾用治疗方法来解释
D.停药或降低剂量可疑的ADR是否减轻或消失
E.是否发生死亡
