新药准入上市后,有哪些评估项目()
A.上市产品的跟踪
B.药物周期成本评估
C.商业机会评估
D.与竞争产品的主动对比研究
E.适应国家药品政策的经济学研究
A.上市产品的跟踪
B.药物周期成本评估
C.商业机会评估
D.与竞争产品的主动对比研究
E.适应国家药品政策的经济学研究
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核
A.新药的巨额研发成本、高风险高失败率
B.医药企业的创立、生存和运转的高额维持成本
C.药品作为商品在监管、上市、进出口流通环节的严苛管理和相应的支出
D.保证整个链条的有效运转和下一轮新药开发的先期投入
A.应当依据不同的试验目的设置不同的样车确认项目
B.如涉及到软件,需要对软件的状态进行确认
C.应当明确准入的标准,当不满足要求时,应当有相应的风险评估
D.样车准入结果只要符合要求即可,不需要对确认的结果形成记录
A.委托施工评估
B.资金落实情况的评估
C.项目变更情况的评估
D.目标偏离情况的评估
新药是指
A.我国未生产过的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾进口的药品
D.未曾受载入国家药品标准的药品
A.识别并确定项目有哪些风险
B.识别引发这些项目风险的原因
C.识别项目风险可能引起的后果
D.识别项目的实现情况
A.与利率形成机制改革和资本项目可兑换进程相互配合,共同推进原则
B.准入前的国民待遇和正面清单原则
C.重视防范金融风险,使金融监管能力与金融开放度相匹配原则
D.准入后的国民待遇和负面清单原则