题目内容
（请给出正确答案）
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械经营质量管理规范》
C.《医疗器械经营监督管理办法》
D.《医疗器械使用质量监督管理办法》
答案
A、《医疗器械监督管理条例》
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A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害
C.导致机体结构的永久性损伤
D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形
A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷
C.医疗器械经检验不合格的
D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
C.导致机体功能的伤害或者机体结构的损伤
D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
A.调查
B.分析
C.评价
D.产品风险控制
A.7，30
B.30，45
C.7，45
D.30，60
