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第1题
依据《中国石油天然气集团有限公司安全生产管理规定》（中油质安〔2018〕340号），所属企业应当依据岗位职责，充分考虑生产经营活动和岗位存在的风险，结合生产经营活动全过程的具体任务，制定覆盖本企业所有层级和岗位的安全生产责任制，建立安全生产工作“层层负责、人人有责、各负其责”的责任体系。（）
第2题
公司应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存有关记录或者档案，涉及如下哪些内容()。
A.质量管理机构或者质量管理人员的职责
B.质量管理的规定
C.医疗器械退、换货的规定
D.采购、收货、验收的规定
E.医疗器械召回规定
第4题
企业应建立合规性评价制度，定期开展合规性评价，资料完整规范中央企业是安全生产的责任主体，必须贯彻落实国家安全生产方针政策及有关法律法规、标准，按照统一领导、落实责任、分级管理、分类指导、全员参与的原则，逐级建立健全安全生产责任制。安全生产责任制应当覆盖本企业全体职工和岗位、全部生产经营和管理过程。（）
第8题
持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存（）
第10题
从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。（）此题为判断题(对，错)。
第11题
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（）。①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的
A.①③④⑤
B.②③④⑤
C.①②③④⑤
D.①②③④
E.①②④⑤
