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[判断题]

药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求和保障人体健康、平安的标准,并经省药品监督管理部门批准注册。()

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第1题
国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对以下内容()一并审评。

A.相关辅料

B.添加剂

C.直接接触药品的包装材料和容器

D.生产使用的设备

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第2题
关于生产操作的人员,下面说法正确的是()。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物

B.与药品生产有关的人员都应当经过培训,培训的内容应当包括卫生及微生物知识

C.企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有疾病的人员从事直接接触药品的生产

D.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

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第3题
除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
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第4题
根据《药品管理法》的规定,以下按劣药论处的是()。

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

C.不注明或者更改生产批号的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

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第5题
有关互联网药品交易服务,下列说法错误的是()。

A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务

B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业

C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制,有效期为5年

D.申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,至少必须是药品零售连锁企业

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第6题
制剂生产用每批原辅料应当有留样,与药品直接接触的包装材料,可不必单独留样。()
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第7题
直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,与其制剂生产洁GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后,才能组织实施,记录要进行保存。()
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第8题
药品生产企业()未经审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

A.禁止使用

B.报药品监督部门备案后,可以使用

C.无需备案,即可使用

D.可以随意使用

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第9题
从事药品生产活动,应当对使用的原料药、辅料、包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核,保证购进、使用符合法规要求()
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第10题
以下必须符合药用要求的是()。

A.直接接触药品的包装材料

B.直接接触药品的容器

C.药品容器

D.药品原料、辅料

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第11题
药品的关联审批包括()。

A.化学原料药、相关辅料和直接接触药品的包装材料和容器

B.化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器和药品的质量标准

C.化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器、药品的质量标准、药品的生产工艺

D.化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器、药品的质量标准、要的生产工艺和药品标签和说明书一并核准

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