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[单选题]

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》()应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷,并与申办者共同分析事件原因

A.申办方

B.RC

C.研究者

D.临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门

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C、研究者

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第1题
将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入《医疗器械临床试验质量管理规范》中管理。()
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第2题
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合()的相关要求

A.医疗器械质量管理体系

B.医疗器械经营质量管理体系

C.环境管理体系

D.职业健康安全管理体系

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第3题
医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。()
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第4题
伦理审查所应遵循的最高级别政策法规文件是()。

A.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

D.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

E.《医疗器械临床试验质量管理规范》

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第5题
以下哪项是体外诊断试剂临床试验方案和报告撰写主要参考文件?()

A.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

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第6题
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向()备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第7题
根据《药物临床试验质量管理规范》,药物临床试验应当符合的原则及相关伦理要求是()。

A.伦理审查

B.知情同意

C.《赫尔辛基宣言》

D.药品管理法

E.药物临床试验质量管理规范

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第8题
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据()和()等法规规章规定,制定本规范。
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第9题
国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为()。
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第10题
国家食品药物监督管理总局根据有关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为()。

A.6月1号

B.12月12日

C.7月30号

D.11月12日

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第11题
国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为()

A.2013年6月1号

B.2014年12月12日

C.2014年7月30号

D.2014年11月12日

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