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[填空题]

为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据()和()等法规规章规定,制定本规范。

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第1题
国家食品药物监督管理总局根据有关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为()。

A.6月1号

B.12月12日

C.7月30号

D.11月12日

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第2题
国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为()

A.2013年6月1号

B.2014年12月12日

C.2014年7月30号

D.2014年11月12日

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第3题
经销商质量管理核查的依据是()

A.医疗器械管理规范

B.医疗器械生产管理规范

C.医疗器械经营质量管理规范

D.医疗器械监督管理规范

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第4题
我国IVD生产企业监管过程中,监管依据主要是()

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械经营质量管理规范

C.医疗器械质量监督抽查检验管理规定

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第5题
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任()
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第6题
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》制定的法律依据有()

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械使用质量监督管理办法》

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第7题
在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守()

A.《医疗器械经营监督管理办法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械生产监督管理办法》

D.《医疗器械经营质量管理规范》

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第8题
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》共7个章节 82条其中重点项多少条()

A.28条

B.30条

C.35条

D.38条

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第9题
《药品经营质量管理规范》制定的依据下面不正确的是()。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《药品流通监督管理办法》

D.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

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第10题
《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕239号)是什么时候发布的()

A.2015年10月31日

B.2015年10月15日

C.2015年8月31日

D.2015年8月15日

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第11题
必要时,设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起()内,对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。

A.7个工作日

B.15个工作日

C.1个月

D.3个月

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