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第4题
下列哪些情况引起的住院或延长住院，通常不需要作为SAE上报（）
A．受试者试验期间与人争执，导致晕厥住院抢救B．行政住院（常规健康体检）C．方案规定从签署知情同意书后，开始收集不良事件直至受试者未次访视。在末次访视时，研究者判断受试者病情进展，受试者回家2天后，出现高烧不退前往医院进行住院治疗D．临床试验中方案规定的住院
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第5题
研究者与伦理委员会的沟通包括（)
A.临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意
B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释，并报告伦理
C.试验结束时，研究者应提交结题申请，并经伦理委员会审核同意
D.以上都是
第8题
下列哪些项是研究者必须应具备的（）
A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.具有行政职位或一定的技术职称
D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
