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题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

试验组和对照组的给药方案是（）

A．试验组:QL1206（重组抗 RANKL 全人单克隆抗体注射液） 120mg（1.7ml）B．每 2周皮下注射 1 次C．根据研究者评估整个试验中连续给药多 13 次D．每 4 周皮下注射 1 次E．对照组：Xgeva®（Denosumab Injection），120mg（1.7ml），每 4 周皮下注射 1 次，连续给药 3 次后，根据研究者评估可继续用药者给予 QL1206 继续用药最多 10 次

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第1题

试验组和对照组的最佳分配比例是

A.1:1

B. 2:1

C. 1:2

D. 3:2

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第2题

藿香正气液项目符合湿证患者筛选合格的受试者是按1：1随机分配到试验组和对照组（）

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第3题

在进行药物疗效分析时，下列哪项是正确的（）

A.因为是临床试验.不需要对照组

B.试验组、对照组均只选典型病人

C.试验组、对照组都应选择有代表性者，并且两组是均衡可比的

D.试验组应选择较轻的病人

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第4题

关于环氧乙烷灭菌的生物监测判定灭菌监测，下面说法正确的是（）。

A.阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定灭菌监测合格

B.阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，判定灭菌监测合格

C.阳性对照组培养阴性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，判定灭菌监测不合格

D.阳性对照组培养阴性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定灭菌监测不合格

E.以上都不对

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第5题

关于IV期临床试验，以下哪个描述是最合适的（）

A．治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验B．新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C．治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D．初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

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第6题

一般格的随机双盲对照试验，以平行对照为主，试验组和对照组的例数都不得低于100例（)。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.以上都不对

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第7题

调整给药方案中“重复一点法”错误的是()。

A.血管外给药，在消除相时采血

B. 血样测定务求准确

C. 采血在消除相同一时间

D. 适合3次以上给予试验剂量

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第8题

将目前公认的有效处理方法施加给对照组，然后与试验组的干预措施进行效果比较，这种对照方法属于空白对照。（)

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第9题

在临床试验中采用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理（试验组或对照组）的随机安排（）

A.应急信封

B.揭盲

C.盲底

D.破盲

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第10题

以目前公认的有效的处理方法施加给对照组，然后与试验组干预措施的效果比较，这种对照方法属于：（）

A.空白对照

B.历史对照

C.标准对照

D.自身对照

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第11题

某地区准备对6岁年龄组儿童进行窝沟封闭防龋效果研究，试验设计不包括（）

A.受试地区目标人群的流动性

B.选择窝沟龋易感儿童为受试对象

C.确定样本含量

D.确定试验组与对照组

E.制订统一的措施、方法与标准

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