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（请给出正确答案）
[多选题]
研究者对必备文件的保存时限是多久（）
A.药品被批准上市后5年
B.药品被批准上市后10年
C.临床试验结束后5年
D.临床试验结束后10年
答案
药品被批准上市后5年
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D.临床试验结束后10年
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药品被批准上市后5年
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A.申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。
B.保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存。
C.被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。
D.临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，即使存在必要性和关联性，申办者、研究者及临床试验机构也不得将其列入各自的必备文件档案中保存。
A.申办者试验前监查报告
B.试验用药品的包装盒标签样本
C.试验用药品的检验报告
D.盲法试验的揭盲程序
E.总随机表
A.稽查报告
B.监查报告
C.临床试验必备文件
D.研究者文件夹
A．已签名的知情同意书、已填写的病倒报告表
B．研究病历（附化验单）
C．试验药物生产企业的GMP证书原件
D．试验用药物的分发回收记录
A.熟悉目录及常用文件位置及内容
B.熟悉GCP及ICH-GCP对于临床试验保存文件的要求
C.对于药物管理表格、受试者管理表格、生物样本管理表格等常用文件，可建立临时文件夹/在更新文件夹便于管理
D.更新文件处贴小条便于CRA审核
