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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力（）

A.企业法人

B.生产负责人

C.质量负责人

D.药品上市许可持有人

答案

D、药品上市许可持有人

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第1题

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责（）

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第2题

药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品（）监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

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第3题

医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告()等情况。

A.调查

B.分析

C.评价

D.产品风险控制

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第4题

关于“人员卫生”的描述正确的是（）

A.对人员健康进行管理，并建立健康档案

B.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查

C.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区

D.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物

E.何进入生产区的人员均应当按照规定更衣

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第5题

质量监督机构应制定质量监督工作计划，在项目开工前，应进行第一次的监督检查，其主要检查的内容有（)。

A.审查参建单位各方的工程经营资质证书和人员资格证书

B.检查参与工程项目建设各方的质量保证体系建立情况

C.审查施工组织设计、监理规划等文件

D.检查竣工验收的组织形式及程序

E.检查对质量问题的整改情况

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第6题

药品生产企业应建立（）和（）管理机构各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与药品生产机适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的（）和（）。

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第7题

对于进入煤气区域作业的人员，应当携带便携式（)，配备空气呼吸器，并由企业安排专门人员进行安全管理。

A.二氧化碳检测报警仪

B.一氧化碳检测报警仪

C.瓦斯检测报警仪

D.二氧化硫检测报警仪

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第8题

关于医疗机构法定传染病报病的具体职责，错误的说法是

A.建立突发公共卫生事件和传染病疫情信息监测报告的各项制

B. 没有义务配合疾病预防控制机构开展流行病学调查

C. 执行首诊负责制，严格门诊工作日志制度

D. 建立或指定专门的部门和人员，配备必要的设备

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第9题

经营处方药和非处方药的药品零售企业，应当配备哪些人员？（）

A.工程师

B.建筑设计师

C.执业药师

D.其他依法经过资格认定的药学技术人员

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第10题

建立涂装质量信息反馈系统是建立涂装质量保证体系的基础，是质量保证体系进行动态管理的重要凭证。()

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第11题

应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专（兼)职人员的是（)。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

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