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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

对上市5年以内的药品须报告其引起的()

A.新的药品不良反应

B.所有不良反应

C.新的和严重的药品不良反应

D.类药品不良反应

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B、所有不良反应

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第1题
上市5年以内的药品不良反应报告范围是()

A.相互作用产生的不良反应

B.新的不良反应

C.严重不良的反应

D.所有可疑不良反应

E.罕见不良反应

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第2题
药品在上市5年内其不良反应报告范围有()。

A.疗效和不良反应

B.新的不良反应

C.严重不良反应

D.报告该药品引起的所有可疑不良反应

E.罕见不良反应

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第3题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是()

A.首次获准进口5年以内的进口药品

B.所有进口药品

C.企业首营品种

D.过监测期的国产药品

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第4题
药品上市后的变更,按照其对()的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更

A.药品安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.生物等效性

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第5题
上市五年以上的药品,主要报告药品引起的()

A.新的不良反应和严重不良反应

B.所有不良反应

C.群体不良反应

D.不良反应

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第6题
《药品不良反应监测管理办法》 规定,以上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的()。

A.所有可疑的不良反应

B. 严重的不良反应

C. 药物相互作用引起的不良反应

D. 严重、罕见或新的不良反应

E. 迟发型不良反应

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第7题
研究者对必备文件的保存时限是多久()

A.药品被批准上市后5年

B.药品被批准上市后10年

C.临床试验结束后5年

D.临床试验结束后10年

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第8题
研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后多久()

A.2年

B.5年

C.10年

D.15年

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第9题
药品生产企业对召回药品的处理应当()。

A.有详细的记录,并向其所在地省级药监管理部门报告;须销毁时,应在药监管理部门监督下销毁

B.向其所在地省级药监管理部门报告

C.有详细的记录,并在其技术档案内存档

D.有详细的记录,向其所在地的县级药监管理部门报告

E.有详细的记录,向药监管理部门报告并销毁

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第10题
接种者或者其监护人怀疑发生新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应时,可以向()进行报告。

A.接种单位

B.接种单位所在地的县级疾病预防控制机构

C.疫苗上市许可持有人

D.所在地药品不良反应监测机构

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第11题
持续稳定性考察中,对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当(),调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
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