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[多选题]

根据《药品召回管理办法》,对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有

A.药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品

C.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时,该药品生产企业、经营企业、使用单位应当回避

D.药品生产企业在召回完成后,应当对向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

E.SFDA和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度

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第1题
药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品()制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。
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第2题
根据《药品召回管理办法》,药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患,应当履行的主要义务不包括()

A.开展调查评估,启动召回

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商

D.向药品监督管理部门报告

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第3题
根据《药品召回管理办法》,对该药品责令召回的主体是()

A.药品监督管理部门

B.药品研究机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

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第4题
根据《药品召回管理办法》,使用的药品引起严重健康危害的,制定召回计划的时间是()

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

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第5题
根据《药品召回管理办法》,使用的药品引起暂时的或者可逆的健康危害的,制定召回计划的时间是()

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

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第6题
《药品召回管理办法》中所称药品召回是指()。

A.药品经营企业按照规定的程序收回已采购的存在安全隐患的药品

B.药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

C.医疗机构按照规定的程序收回已购进的存在安全隐患的药品

D.药品批发企业按照规定的程序收回已销售出的存在安全隐患的药品

E.药品监管机构按照规定的程序下文命令收回已上市销售的存在安全隐患的药品

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第7题
根据《药品召回管理办法》规定,药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,可以()

A.吊销药品批准证明文件

B.要求药品生产企业停产停业整顿

C.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

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第8题
《药品召回管理办法》中,根据药品安全隐患的严重程度,药品的一级召回是指()。

A.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的

B.使用该药品可能引起严重健康危害的

C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

D.使用该药品,在超剂量使用时,发现有严重健康危害的

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第9题
有关药品监督检查的说法,错误的是()。
A、药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价,建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程

B、药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控,落实源头严防、过程严管、风险严控要求,提高药品质量安全水平的重要手段

C、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查

D、对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当责令召回

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第10题

《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施,其包含的内容是什么?

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第11题
《药品召回管理办法》中,说法正确的是()。

A.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式

B.药品生产企业为实施召回的主体

C.召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作

D.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

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