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第2题
研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件以下说法不正确的是（）。
A.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力
B.研究者在临床试验约定的期限内没有足够的时间实施和完成临床试验
C.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员
D.具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验
第3题
下列条件中，哪一项不是主要研究者（PI)承接临床试验的必备条件？（）
A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力
B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.接受过GCP培训
D.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理
E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验
第5题
下列哪几个选项是涉及弱势群体的临床试验应遵循的指南要求（）
A.唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行
B.试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题
C.当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加
D.当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意
E.以上都是
第6题
药物临床试验的描述正确的是（)。
A.I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，一般要求受试者不少于20～30例
B.II期临床试验：治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例
C.III期临床试验：治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例
D.IV期临床试验：新药上市前再评价，一般要求受试者2000例以下
