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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是()

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅰ期临床试验

E.药品的再注册

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C、Ⅱ期临床试验

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第1题
根据《药品注册管理办法》的规定,Ⅱ期临床试验()

A.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

B.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应

C.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

D.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

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第2题
<2> 、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是()

A.I 期临床试验

B.Ⅱ 期临床试验

C.Ⅲ 期临床试验

D.Ⅳ 期临床试验

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第3题
以下对临床试验分期理解错误的一项是?()

A.1期是观察新药的耐受程度,药代动力学,及治疗作用

B.2期是初步评价药物的安全性和有效性

C.3期进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用及安全性,评价利益和风险关系

D.4期是上市后研究,考察药物的不良反应,改进用药剂量,扩大适应症

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第4题
关于IV期临床试验,以下哪个描述是最合适的()
A.治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验B.新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C.治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D.初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
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第5题
Ⅰ期临床试验是()。

A.初步的临床药理学试验

B.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

C.初步的人体安全性评价试验

D.治疗作用初步评价阶段

E.初步评价药物对适应症患者的治疗作用和安全性"

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第6题
以下关于Ⅱ期临床试验的说法中错误的是()。

A.Ⅱ期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,确定最小耐受剂量

B.Ⅱ期临床试验涉及的原则包括随机化和盲法

C.双盲法试验是盲法中的最优方法

D.导入期是指在开始试验药物治疗前,受试者不服用试验用药物,或者服用安慰剂的一段时间

E.联合用药可以增加药物的疗效或为了减轻药物的毒副作用

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第7题
根据《药物临床试验质量管理规范》,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系的是()

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第8题
用以验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第9题
Ⅱ期项目目的,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 是否正确()
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第10题
治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性也包括为

A.I期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据的是()。

B.药物临床试验

C.I期临床试验

D.Ⅱ期临床试验

E.Ⅲ期临床试验

F.IV期临床试验

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第11题
新药临床试验分为四个阶段,即临床I、II、III、IV期治疗作用的初步评价阶段,评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,为下一阶段临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。该期临床试验属于()

A.I期临床评价

B.II期临床评价

C.III期临床评价

D.IV期临床评价

E.终身评价

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