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[多选题]

本中心质量管理体系文件编写的依据是()

A.《检验检测机构资质认定评审准则》

B.《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》

C.《食品检验机构资质认定条件》

D.《病原微生物实验室生物安全管理条例》

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ABCD

解析:《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》《食品检验机构资质认定条件》《病原微生物实验室生物安全管理条例》

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第1题
现场监督检查提供的场地管理文件,是指药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分()
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第2题
场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分()

此题为判断题(对,错)。

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第3题
某旅游服务企业依据GB/T24421-2009建立了服务标准体系,将全部质量管理体系文件纳入该体系,同时规定标准体系内文件按照GB/T1.1-2009标准要求编写,审核发现质量管理体系文件的编写并不符合该项规定,不符合GB/T19001-2016标准哪个条款要求?()

A.4.4.2

B.7.5.2

C.8.1e)

D.8.5.5

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第4题

质量管理组织的职责()。

A.编制适合本企业的质量管理体系文件并监督体系的有效运行

B.制定企业质量方针和质量目标

C.制定质量奖惩制度,考核各部门工作质量

D.负责重大质量事故的分析和处理

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第5题
文件编写与修改依据:当体系标准或法律法规要求发生变化,且新的要求须纳入到内部文件中时; 客观环境或条件发生变化,影响实际操作时; 生产工艺或操作程序发生改变时; 文件符合性或可操作性欠缺时; 其它文件与实际操作不一致等需要对文件进行修改的情况()
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第6题
在描述药物警戒体系质量管理及质量保证运行情况时,应包含以下几个方面()

A.质量目标、质量体系文件、质量管理流程、质量控制指标等

B.适用于药物警戒体系主文件及其他和质量管理体系配套文件的管理操作程序

C.培训计划制定的依据以及制定、审核、执行、效果评估等培训计划管理流程和要求

D.内部审核制度

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第7题
各部门文件管理员需管理外来文件,以下做法正确的是()
A.每周查看一次TS体系平台外来文件信息,确定是否存在相关外来文件更改B.确认存在已更改的外来文件后,3个工作日内组织实施内部宣贯,同时判定文件内容/变化点信息是否需内部转化,并依据《体系文件编写、发布流程》《文件更改流程》《文件换版作废流程》更改相关内容C.品保科接收到外来文件评审信息后,传递至文件主控部门,由文件主控部门识别文件执行部门,并提交OA文件评审会签流程,收集评审意见D.外部涉及新发文件、换版文件宣贯时,文件执行部门需组织发布宣贯通知并组织宣贯
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第8题
编写质量管理手册管理体系部分,应涉及管理结构、文件(受控范围、标志、发放、更改等)、记录的控制()
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第9题
培训计划与内容由质量负责人负责策划和组织工作人员接受与其提供服务相应的质量保证和质量管理方面的培训。其中包括()

A.质量管理体系:包括准则要求、应用说明、体系文件、表格记录的培训等

B.检验科的专业领域包括标本处理、仪器操作与维护、室内质控、室间质评、性能验证、结果审核与批准、危急值报告

C.本岗位的职责、单位的各项规章制度、医德医风或职业道德等

D.实验室信息系统

E.定期学术交流、病案分析等

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第10题
人员培训管理规程编写的参考依据()

A.药品生产质量管理规范

B.药品注册法

C.药品管理法

D.药品经营管理规范

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第11题
操作员、设备员(维修人员)、工艺员、体系管理员、编写组负责人及1-2名与本岗位无关的人员()
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